办理二类医疗器械经营许可备案的流程并且需要哪些材料？

处理意见：

申请材料:

1.《第二类医疗器械经营备案表》

2.营业执照复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明。    

办理流程:

1.登录国家食品药品监督管理总局网站，从许可服务→网上办事→医疗器械生产经营许可备案系统，选择企业登录入口申请上传有关资料，并打印《第二类医疗器械经营 备案申请表》。

2.申请人备齐申请材料后，直接到政务服务中心食药监局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具受理通知书；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知需要补正的全部内容，并出具补齐补正通知书。

3.受理后，核查结果符合要求的，按照风险等级进行备案审批决定。

4.决定后由窗口进行制证发证，申请人到窗口领取证书。

处理单位：芜湖市食品药品监督管理局