关于办理二类医疗器械经营备案

你好，因一直是在广东地区，现想慢慢把业务转移回老家芜湖，目前也是在老家有注册公司，但暂时无人办公，公司地址也是挂靠朋友公司，这种情况是否可以办理二类医疗器械备案？另外法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件这一块，因法人初始学历不高，在参军过程中有做过函授课程的学习并取得大专学历，这种是否可以学历是否符合要求？另企业负责人和质量负责人是否可以同一人？谢谢！

处理意见：如果已经确认产品确实属于二类医疗器械，需要办理第二类医疗器械经营备案凭证.1.企业负责人和质量负责人可以为同一个人，需在职在岗，要求质量负责人为医学相关专业，零售企业中专以上学历，批发企业大专以上学历；2.同一场地不能开设两家企业，不能与其他企业共用经营场地及库房；3.如需办理备案凭证，需要营业执照上有医疗器械销售的经营范围才可办理。如有其它问题请咨询0553-2963062

处理单位：芜湖市食品药品监督管理局